Estudo piloto das interações medicamentosas das vacinas nos resumos das características dos medicamentos

Abstract

O Resumo das Características do Medicamento (RCM) é o documento legal com informação sobre vacinas aprovadas, assumindo-se como fonte essencial para os profissionais de saúde no momento da prescrição, dispensa e administração de vacinas. A ocorrência de interações medicamentosas entre diferentes vacinas ou entre vacinas e outros medicamentos pode ter impacto na efetividade e segurança da vacinação. O objetivo deste estudo foi descrever a informação sobre potenciais interações medicamentosas nos RCM das vacinas aprovadas por Procedimento Centralizado na União Europeia. Obteve-se a totalidade dos RCM de vacinas autorizadas em fevereiro de 2017 (n=38) no sítio eletrónico da Agência Europeia do Medicamento. Foram extraídos dados para 16 variáveis; estes foram posteriormente sujeitos a estatística descritiva. Mais de um terço dos RCM da amostra foram atualizados entre janeiro e fevereiro de 2017. A maioria dizia respeito a vacinas sob a forma de suspensão injetável (76,3%; n=29). Trinta eram não vivas; entre estas 22 eram adjuvadas. Verificou-se que a informação sobre interações medicamentosas está dispersa por várias secções do RCM, não existindo necessariamente referência cruzada com a secção 4.5, referente a interações medicamentosas. Vinte e seis RCM reportam estudos de co-administração, culminando num total de 140 potenciais interações medicamentosas. Em média, cada RCM reportava mais estudos sobre interações vacina-vacina do que vacina-outros medicamentos (5; DP 4.1 versus 1; DP 0,5). A maioria dos RCM (86,8%; n=33) refere interações com imunossupressores, embora não necessariamente baseada em evidência experimental. Apenas quatro dos oito RCM respeitantes a vacinas vivas apresentam informação sobre administração concomitante de imunoglobulinas. Em conclusão, a utilidade dos RCM estudados para tomar decisões na prática clínica sobre interações medicamentosas de vacinas pode ser limitada por aspetos como a ausência de informação e pela dispersão da informação sobre potenciais interações neste documento.