Estratégia de produção com fármacos muito potentes

Abstract

Os fármacos muito potentes são uma classe de ativos que, com dosagens iguais ou inferiores a um miligrama, exibem um elevado potencial terapêutico e cujos mecanismos de ação podem apresentar uma ligação a recetores específicos ou a inibição de determinadas enzimas. Em contrapartida, acoplado a uma elevada potência terapêutica encontra-se um poder toxicológico de igual grandeza. Os riscos associados à exposição a estes fármacos podem ser quantificados através de Limites de Exposição Ocupacional (LEO) para valores iguais ou inferiores a 0,03 μg/m3, considerando um horário de 40 horas de trabalho semanais. A produção de fármacos muito potentes é um processo complexo que acarreta riscos inerentes à sua manipulação, nomeadamente, a exposição ocupacional que pode pôr em causa a integridade física do operador e a contaminação cruzada que pode comprometer a qualidade do produto. Contudo, ainda não existem normas pelas quais a indústria farmacêutica se possa reger, sendo essencial, para que se executem as Boas Práticas de Fabrico, a sua autorregulação ou certificação por terceiros através de avaliações de risco. No sentido de assegurar as condições ideais à produção destes medicamentos é necessário recorrer-se a equipamentos e instalações específicas, desde sistemas de aquecimento, ventilação e ar condicionado (AVAC), à utilização de sistemas fechados que assegurem os níveis de contenção necessários, assim como à utilização de equipamentos de proteção individual (EPI), correto treino e profissionalismo do operador. Dada a pequena concentração de ativo numa formulação, métodos como micronização, granulação, extrusão, microencapsulação, dissolução e revestimento podem ser usados para melhorar as características físico-químicas do ativo e garantir a necessária uniformidade de teor da forma farmacêutica.